De ‘groep-B-streptokok’ (GBS) is een bacterie die bij zwangere vrouwen frequent aanwezig is in de vagina: 1 op 5 van de zwangere vrouwen is ermee besmet. Meestal kan dit geen kwaad voor de zwangere vrouw en haar kind, maar in een enkel geval kan deze bacterie een potentieel gevaar vormen voor de baby! Tijdens de bevalling kan GBS de baby besmetten met mogelijk snel progressieve ernstige infecties (zoals bloedinfectie, longontsteking, hersenvliesontsteking) tot gevolg, met een hoog risico op sterfte van de baby of op restletsels (mentale achterstand, gezichts- en gehoorstoornissen).

In deze studie wensen we de veiligheid, tolerantie en immunogeniciteit van 8 kandidaatvaccins (met en zonder adjuvans) tegen GBS te evalueren.

 

 

 

-          die in goede algemene gezondheid verkeren

-         die momenteel niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven

-         die een doeltreffende methode van anticonceptie gebruiken (de pil, het spiraaltje, onthouding,…) tot minstens 5 maanden na het eerste studiebezoek

-          die momenteel niet deelnemen aan een andere klinische studie en die binnen de 30 dagen vóór het eerste studiebezoek geen ander studievaccin of -medicatie gekregen hebben

-          die geen bloed of plasma toegediend gekregen hebben binnen de 3 maanden vóór het eerste studiebezoek

-          die geen cortisone of andere immuunonderdrukkende medicatie nemen op chronische basis

-          die in het verleden geen zware allergische reacties hebben doorgemaakt

 

 

 

Wij nodigen u graag uit op één van onze infosessies. Daar krijgt u meer uitleg over de studie en is er ook mogelijkheid om vragen te stellen. U kan geheel vrijblijvend een infosessie bijwonen.

 

Eventueel kan u ook contact opnemen met onze dienst via email: info@cevac.be of op het telefoonnummer 09/332.20.68.

 

De infosessies gaan voor op volgende data en uren:

 

 

De studie zal in 2 groepen doorgaan. Iedereen dit aan de studie deelneemt, ondergaat eerst een screeningsbezoek. Dit kan op verschillende data (zie hieronder). Op dit bezoek wordt nagegaan of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Indien dit het geval is, kan u kiezen uit verschillende mogelijkheden (verschillende data) om in de studie te stappen. Het aantal mogelijkheden waaruit u kan kiezen hangt af van de dag waarop uw screeningsbezoek doorgaat (er is een maximaal interval van 14 dagen tussen het screeningsbezoek en bezoek 2).

 

-           Personen die momenteel deelnemen aan een klinische studie bij ons of elders komen niet in aanmerking voor deelname aan deze studie.

-           Wij zouden u willen vragen om bovenstaande criteria goed te bekijken en enkel te reageren indien u denkt dat u voldoet aan alle voorwaarden.

-           Als u zich hieronder inschrijft, gelieve in het veld ‘opmerkingen’ te noteren of u qua timing liefst in groep 1 of groep 2 zou deelnemen (dit is uiteraard nog steeds vrijblijvend!). Om voor de hand liggende redenen zullen wij eerst de mensen contacteren die (eventueel) wensen deel te nemen aan groep 1. Daarna komt vanzelfsprekend groep 2 aan bod.

-           Alvorens ons te contacteren, gelieve het visiteschema aandachtig te bekijken en enkel te reageren als u op alle bezoeken aanwezig kan zijn.

 

 

 

 

Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het UZ Gent.